权威解答丨国产普通化妆品备案的8个常见问题

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

因此，使用方法为“注射”“口服”的不属于化妆品；施用部位为“深入真皮层”或“皮下”的不属于化妆品；产品为“美容仪”、“洁面仪”、“微针”的不属于化妆品。此外，某些洗手液宣称使用目的为“消毒、除菌”，也不属于化妆品。

标签上标注“疗程”“特效/高效”“强壮”“保健”“激活细胞”“再生细胞”“抗炎”“抗敏”“舒敏”“脱敏”“护眼”“毛囊激活”“祛疤”“药妆”“处方”“药用”“治疗”“解毒”“促愈合”等及类似词汇有涉医/涉药的倾向。

此外，使用医疗术语、医学名人的姓名、医药和医疗机构、检测机构、公益机构名称、描述医疗作用和效果的词语、各类皮肤病名称、各种疾病名称或者已经批准的药品名、明示或者暗示产品具有医疗作用，均不得在化妆品标签中标注。

虚假宣称一般是指通过编造、虚构信息、证据、结论、概念等行为，在产品包装上标注虚假的、不存在的内容。如产品实际没有祛痘功效，却明示或暗示产品具有祛痘功效，或在未取得专利许可的情况下宣称产品拥有某某专利。

夸大宣称一般是指夸大产品的功效，如产品有一定保湿、修护功效，夸大为使用产品后可以多天保湿，或者在产品标签、广告中宣称具有保湿、修护外的其他功效等夸大产品的功效范围的行为。

同时，缺乏科学依据、临床试验结果不充分、机制和效果未充分了解的内容等，也不得宣称。此外，在通过原料功效来填报产品的功效宣称时，应当注意成分含量、起效浓度、文献报道、实验数据的准确性和完整性。

根据《国家药品监督管理局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年第34号），首选是提供原料报送码（此种报送方式最方便），其次是提供原料安全信息资料，最后是质量规格证明文件等资料。

化妆品“一号多用”违法行为包括“一号多名称”“一号多主体”和“一号多商标”三种情况。“一号多用”行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项“化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容”有关规定。

备案工作中常见的“一号多名称”行为包括：

▲在原有注册备案名称之外，增加标注新名称；

▲不标注原有注册备案名称，直接标注新名称；

▲一个注册备案号对应多款颜色或香型；

▲备案系统和标签上中文名称和英文名称不对应、不一致；

▲标签上出现备案产品名称以外的其他名称、商标或图案但解释说明不充分等。

“一号多商标”典型情形包括：通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料载明的商标以外的其他商标，或者易使消费者视为商标的标识。例如备案工作中常见的标注“某配方原料的工厂（非备案人）的商标”或“非备案人持有或授权使用的商标”，均属于“一号多商标”。

但是，如果产品名称使用双商标，且均属于该化妆品的备案人（或被授权使用），则不属于“一号多商标”情形。但要注意，在备案系统中提交的商标资料、商标文案和销售包装图片，应与标签宣称保持一致。

国家药品监督管理局发布的《化妆品监督管理常见问题解答（五）》中明确，监制、出品、品牌授权人等与产品生产者相关的概念、用语、表述，因法规无明确定义，词语本身含义也比较模糊，消费者、企业对这些词语的理解并不一致，以类似用语标注企业或者组织信息，将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解。据此，标注“监制、出品、品牌授权人”及类似词语的产品，均涉嫌“一号多主体”违法行为，企业在备案时应避免使用。